Testovacie správy, štúdie a skúsenosti lekárov s PeniMaster PRO
PeniMaster PRO na pooperačnú liečbu rakoviny prostaty Klinická štúdia 2015/2016
- Rakovina prostaty: rozšírený nádor u mužov stredného veku.
- Počet ochorení sa za 10 rokov zvýšil o viac ako 120 %.
- Odstránenie prostaty (prostatektómia) je zavedený a život predlžujúci postup pri rakovine prostaty.
- Časté a významné vedľajšie účinky:
- Po odstránení prostaty trpí libido (sexuálna túžba) a schopnosť dosiahnuť erekciu.
- Dĺžka penisu sa znižuje (penis sa skracuje).
- poruchy ejakulácie.
- Cieľ štúdie: Skúmanie možností zlepšenia kvality života po prostatektómii.
- Subjekty klinickej štúdie: 60 mužov vo veku 60-69 rokov po odstránení prostaty súvisiacej s rakovinou.
- Klinická štúdia podľa medzinárodných etických klinických štandardov.
- V rámci štúdie sa skúmala aj erektilná dysfunkcia pri rakovine prostaty.
- Boli tam tri porovnávacie skupiny po 20 mužov:
- Skupina 1: nedostala žiadnu profylaxiu na udržanie dĺžky penisu a erektilnej funkcie.
- Skupina 2: Prijímali inhibítory PDE-5 počas troch mesiacov po operácii
- Skupina 3: Používal tiež penis expandér PeniMaster PRO najmenej tri hodiny denne.
Možnosti kombinovanej liečby na zachovanie sexuálnej funkcie u pacientov, ktorí podstúpili radikálnu postatektómiu pre lokalizovaný karcinóm prostaty
Karcinóm prostaty (PCa) je jedným z najčastejších malígnych nádorov u mužov stredného a staršieho veku a v štruktúre chorobnosti onkologických ochorení v Rusku je na štvrtom mieste [1]. Za posledných desať rokov sa frekvencia PCa ochorení zvýšila o viac ako 120,5 percenta [2].
Je známe, že najdôležitejšou a najrozšírenejšou liečebnou metódou lokalizovaného karcinómu prostaty je chirurgický zákrok. Chirurgická liečba zabezpečuje mieru prežitia špecifickú pre rakovinu v porovnaní s taktikou vyčkávania [3].
Podľa klinických odporúčaní Európskej urologickej spoločnosti je radikálna prostatektómia (RRP) štandardným postupom pri liečbe lokalizovaného karcinómu prostaty, keď je predpokladaná dĺžka života pacienta desať a viac rokov [4,5].
Otázka zvyšovania dĺžky života pacientov, ktorí trpeli RRP, priamo súvisí s otázkou zvyšovania kvality života. Zistilo sa, že RRP súvisí s množstvom handicapov, ktoré vážne obmedzujú kvalitu života, vrátane zníženého libida, erektilnej dysfunkcie, zníženej dĺžky penisu, zakrivenia penisu a porúch ejakulácie [6,7].
Obnova sexuálnych funkcií po RRP je skúmaná už dlho, no napriek publikovaným výsledkom výskumu neexistuje jednotný názor na stav erektilnej funkcie po RRP medzi ruskými aj zahraničnými autormi [8,9,10,11, 12,13]. Veľký vplyv erektilnej dysfunkcie na kvalitu života ide ruka v ruke s nevyhnutnosťou a aktuálnosťou ďalších vyšetrení stavu erektilnej funkcie u pacientov s RRP [14,15,16,17].
CIEĽ VÝSKUMU: Zhodnotiť možnosť kombinovanej liečby sexuálnych funkcií u pacientov, ktorí podstúpili radikálnu prostatektómiu pre lokalizovaný karcinóm prostaty ako faktora zlepšenia kvality života.
Mestská nemocnica č. 3 (Podgorbunsky klinika, Štátny zdravotný ústav pre domácnosť) v Kemerove1, Centrum Burnazâna (Federálny štátny ústav pre domácnosť, Hematologické výskumné centrum, Federálne lekárske centrum pre biofyziku) Federálnej lekárskej a biologickej agentúry Ruska v Moskve2
Kyzlasov Pavel PhD Prednosta urologickeho oddelenia
Federálna medicínsko-biologická agentúra Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
www.fmbcfmba.ru
Pomeshkin Evgeny PhD Vedúci oddelenia urológie, hlavný urológ Kemerovo
Mestská nemocnica MA Podgorbunsky
www.gkb3.ru
MATERIÁLY A METÓDY:
Táto štúdia zahŕňa 60 mužov s priemerným vekom 64,6 ± 4,7 rokov s overeným lokálnym karcinómom prostaty, ktorí boli liečení v podmienkach Urologického oddelenia Burnazâna Center (Federal State Household Institution, Hematology Research Center, Federal Medical Center for Biophysics) z Federálnej agentúry pre medicínu a biológiu Ruska v Moskve.
Všetky vyšetrenia pacientov sú v súlade s etickými normami Bioetického výboru, ktoré boli vyvinuté v súvislosti s Helsinskou deklaráciou Svetovej lekárskej asociácie „Etické princípy medicínskeho výskumu zahŕňajúce ľudí“.
Do štúdie boli zaradení iba muži do 70 rokov, ktorí nemali ťažké somatické patológie, diabetes mellitus a mali záujem o zachovanie sexuálnej funkcie v pooperačnom období.
U všetkých pacientov bol v priebehu štúdie hodnotený medzinárodný index erektilnej funkcie podľa dotazníka IIEF-5 a kvalita života podľa dotazníka QoL (Quality of life). Okrem toho bola u všetkých pacientov trikrát meraná dĺžka penisu (L) a tvrdosť erekcie podľa stupnice erekčnej tvrdosti (EHS) penisu (Tab. 1), čo tvorí priemernú hodnotu.
Tabuľka 1 Stupnica tvrdosti penisu (EHS).
| stupňa | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| Penis je zväčšený, ale nie dostatočne tvrdý | Penis je tvrdý, ale nie dostatočne tvrdý na prienik | Penis je dostatočne tvrdý na prienik, ale stále nie je úplne tvrdý | Penis je úplne tvrdý a tuhý |
Kontrolné merania sa uskutočnili pred chirurgickým zákrokom a 7, 30 a 90 dní po chirurgickom zákroku.
Na začiatku nemali všetci pacienti zaradení do štúdie žiadne významné rozdiely v klinickej anamnéze a funkčnom skóre. V súlade s plánom štúdie boli pacienti randomizovaní do troch skupín pomocou náhodnej tabuľky. Pacienti z prvej skupiny (kontrolná skupina, n=20) nedostali žiadnu špecifickú profylaxiu na zachovanie dĺžky penisu a erektilnej funkcie. Pacienti v druhej skupine (n=20) užívali inhibítory PDE-5 v dávke 5 mg denne počas troch mesiacov po operácii. Pacienti v tretej skupine (n=20) kombinovali užívanie inhibítorov PDE-5 v dávke 5 mg s použitím vákuového extendra po dobu troch mesiacov. Ako extender bol použitý vákuový prístroj PeniMaster PRO a pacienti v tretej skupine museli tento extender nosiť aspoň tri hodiny denne počas troch mesiacov.
Štatistické spracovanie získaných údajov bolo uskutočnené pomocou softvéru STATISTICA 6.0. Hypotéza normálneho rozdelenia bola testovaná pomocou Shapiro-Wilkovho testu. Priemer (M) a štandardná odchýlka (SD) boli stanovené pre každú bezprostrednú premennú, ktorá má normálne rozdelenie.
Hodnoty p<0,05 sa ukázali ako štatisticky významné. Porovnanie troch skupín sa uskutočnilo podľa H-skóre Kruskal-Wallisovho testu a pri p<0,05 sa použilo párové porovnanie skupiny pomocou Mann-Whitneyho testu s Bonferroniho korekciou. Na posúdenie dynamiky parametrov bol použitý Wilcoxonov test.
PeniMaster PRO na pooperačnú liečbu rakoviny prostaty Klinická štúdia 2015/2016
- Výsledky:
- Skupina 1: skrátenie penisu po 3 mesiacoch: cca - 1,6 cm / - 12,45 %
- Skupina 2 (s drogou):
Skrátenie penisu po 3 mesiacoch: cca - 1,2 cm / - 10,26 % - Skupina 3 (s penis expandérom PeniMaster PRO):
PREDĹŽENIE penisu po 3 mesiacoch: cca + 0,75 cm / + 5,5 % - Rozdiel v dĺžke penisu skupina 1 (neliečená) / skupina 3 (s PeniMaster PRO): približne 18 %
VÝSLEDKY A DISKUSIA
Analýza výsledkov merania dĺžky penisu ukázala, že v kontrolnej skupine bol priemerný pokles dĺžky penisu 0,73±0,08 cm 7 dní po operácii, 0,95±0,06 cm po 30 dňoch a 1,635±0,0 po 3 mesiacoch .12 cm oproti predoperačným meraniam (obr. 1) . Pokles dĺžky penisu 3 mesiace po chirurgickom zákroku bol 12,45 percenta.
V druhej skupine pacientov užívajúcich inhibítory PDE-5 bol priemerný pokles dĺžky penisu 0,75±0,08 cm po 7 dňoch, 1,125±0,07 cm po 30 dňoch a 1,175±0,08 cm po 3 mesiacoch cm v porovnaní s predoperačnými meraniami ( Obr. 2) . Podľa získaných údajov bolo v druhej skupine zníženie dĺžky penisu o 10,26 percenta, teda o 2,19 percenta menej ako v kontrolnej skupine.
V tretej skupine pacientov, ktorí dostávali kombináciu inhibítorov PDE-5 a vákuového extendra, bol priemerný pokles dĺžky penisu po 7 dňoch 0,78 ± 0,1 cm (obr. 3) . Po 30 dňoch sa pozoroval štatisticky spoľahlivý nárast dĺžky penisu o 0,175±0,08 cm a po 3 mesiacoch bol nárast dĺžky o 0,75±0,08 cm. Teda, napriek 5,7-percentnému zníženiu dĺžky penisu po 7 dňoch, došlo k 5,5-percentnému zvýšeniu dĺžky penisu po 90 dňoch v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Pri vyhodnotení výsledkov testu podľa dotazníka IIEF-5 boli získané tieto údaje: v prvej skupine zodpovedalo celkové skóre závažnosti erektilnej dysfunkcie pred operáciou 16,5 bodu, sedem dní po operácii sa zvýšilo o 6,45 bodu. ±1 ,3 bodu, čo bol priemer 9,7 bodu (obr. 4) . Mierny nárast na 10,1 a 10,2 bodu bol zaznamenaný po 30 a 90 dňoch.
V druhej skupine sa celkové skóre stupňa erektilnej dysfunkcie 7 dní po operácii znížilo o 6,45±1,3 bodu, teda na 9,7 bodu (obr. 5) . Po 30 a 90 dňoch došlo k zvýšeniu celkového skóre, ktoré bolo 13,2 a 13,4 bodu. Pri hodnotení celkového skóre erektilnej dysfunkcie v tretej skupine sa získané údaje štatisticky spoľahlivo nelíšili od výsledkov získaných v druhej skupine (obr. 6) .
PeniMaster PRO na pooperačnú liečbu rakoviny prostaty Klinická štúdia 2015/2016
- Po 90 dňoch už tvrdosť penisu neliečených subjektov zo skupiny 1 nebola dostatočne tvrdá na zapojenie sa do sexuálneho styku.
- V skupinách 2 a 3 (s PeniMaster PRO) subjekty dosiahli erekciu dostatočne tvrdú na pohlavný styk.
- Iné štúdie tiež ukazujú skrátenie penisu o 1-3 cm do jedného roka po odstránení prostaty.
- Táto štúdia ukazuje, že PeniMaster PRO nielenže zachováva dĺžku penisu po odstránení prostaty, ale ju aj zlepšuje.
- V modernej medicíne je dôležité nielen uzdravenie z choroby, ale aj rehabilitácia jej následkov.
- Neexistujú žiadne štandardné pokyny na liečbu po prostatektómii.
Pri hodnotení stupňa tvrdosti penisu podľa stupnice EHS boli získané tieto výsledky: stupeň tvrdosti erekcie v prvej skupine pred operáciou bol 3,1 a sedem dní po operácii sa znížil na 1,22±0,2. Po 30 a 90 dňoch to bolo 2, čo zodpovedá dostatočne tvrdému penisu, ale nie dostatočne tvrdému penisu na penetráciu a vykonávanie pohlavného styku.
Údaje získané v druhej a tretej skupine sa nelíšili a boli charakterizované poklesom stupňa tvrdosti penisu v prvých 7 dňoch a ďalej tendenciou zvyšovania až do 3. stupňa, čo znamená tvrdosť dostatočnú na penetráciu.
Kvalita života podľa škály QOL (Quality of life) bola v prvej skupine pred operáciou 2,1 bodu a 7 dní po operácii sa zhoršila o 2,05±0,3 bodu. Okrem toho bol zistený pozitívny trend k zlepšeniu, takže priemerná kvalita života bola 3,7 bodu 30 a 90 dní po chirurgickom zákroku.
Navyše v druhej a tretej skupine sa 7 dní po operácii kvalita života znížila na 4,15 bodu a po 30 a 90 dňoch sa zvýšila na 2,4 bodu v druhej skupine a 2,6 bodu v tretej, respektíve identifikovanej skupine. Štatisticky relevantné rozdiely v kvalite života v druhej a tretej skupine sa nezistili.
Podľa literatúry v súčasnosti neexistujú žiadne presvedčivé údaje týkajúce sa použitia inhibítorov PDE-5 na rehabilitáciu sexuálnych funkcií u mužov, ktorí podstúpili radikálnu prostatektómiu pre lokalizovaný karcinóm prostaty. Okrem toho neexistuje jednotný názor na dávkovanie, trvanie a časy liečby pri použití inhibítorov PDE-5 u tejto kategórie pacientov.
Podľa výsledkov výskumov A. Brigantiho a kol. [18] erektilná dysfunkcia (37 %) bola zistená oveľa menej často v skupine pacientov, ktorí v období po operácii dostávali konštantné inhibítory PDE-5 ako v kontrolnej skupine (73 %, p<0,001), čo celkovo zodpovedá údaje získané v priebehu štúdie sú porovnateľné. Frekvencia erektilnej dysfunkcie v kontrolnej skupine po troch mesiacoch bola 75 percent (15 pacientov), v druhej skupine o 15 percent menej, teda 60 percent (12 pacientov), a v tretej skupine o 20 percent menej ako v kontrolnej skupine. t.j. 55 percent (11 ľudí).
Množstvo štúdií preukázalo zníženie dĺžky penisu o 1–3 cm počas jedného roka pozorovania u pacientov, ktorí podstúpili radikálnu prostatektómiu [19,20]. V tejto štúdii sa zvažovala zmena dĺžky penisu do troch mesiacov po operácii, pričom kontrolná skupina vykazovala zníženie dĺžky až o 1,64 ± 0,12 cm a druhá skupina vykazovala mierny pokles dĺžky penisu, ktorý bol v priemere 1,175 ± 0,01 cm.
Cavernózna fibróza, ku ktorej dochádza v dôsledku prijatia buniek hladkého svalstva kavernóznych teliesok po poškodení erektilných nervov, môže byť podozrivá ako možný mechanizmus na zníženie veľkosti penisu.
Predchádzajúce štúdie [21] ukázali, že použitie vákuových extenderov umožňuje zachovať dĺžku penisu po radikálnej prostatektómii. Zároveň je opačný názor na používanie vákuových extenderov, ktorý zvažuje riziko vzniku kavernóznej fibrózy v dôsledku nástupu ischémie kavernóznych teliesok, acidózy a nedostatočnej relaxácie hladkého svalstva [22]. Výsledky získané počas tejto štúdie ukázali nielen možnosť zachovania dĺžky penisu kombináciou denného príjmu inhibítora PDE-5 a denného používania vákuového extendra, ale aj zvýšenie dĺžky penisu o 0,75 ± 0,01 cm.
V súčasnom stave rozvoja spoločnosti je kvalita života dôležitou a nenahraditeľnou súčasťou celkového zdravia a pohody pacienta Viaceré štúdie venované hodnoteniu kvality života ukázali dôležitosť a nevyhnutnosť rozvoja a implementácie rehabilitačný program pacienta. V súčasnosti neexistujú striktné a odporúčané algoritmy na rehabilitáciu pacientov po radikálnej prostatektómii s preukázaným efektom [7,14,15,16,17].
PeniMaster PRO na pooperačnú liečbu rakoviny prostaty Klinická štúdia 2015/2016
- Kombinácia inhibítora PDE-5 a PeniMaster PRO zabraňuje zmršťovaniu penisu a predlžuje penis po odstránení prostaty.
- Erektilná dysfunkcia je až o 20 % častejšia po prostatektómii, ak sa nelieči.
- Erektilná dysfunkcia výrazne zhoršuje kvalitu života.
ZÁVER
Výsledky získané v rámci štúdie umožňujú vyvodiť tieto závery:
- v súčasnosti neexistuje jednotný štandardný postup na rehabilitáciu sexuálnych funkcií u pacientov, ktorí podstúpili radikálnu prostatektómiu pre lokalizovaný karcinóm prostaty;
- kombinácia denného príjmu inhibítorov PDE-5 a použitia vákuového extendra umožňuje nielen zabrániť zníženiu dĺžky penisu, ale aj zvýšiť dĺžku penisu o 0,75±0,01 cm;
- výskyt erektilnej dysfunkcie po radikálnej prostatektómii je o 15 a 20 percent nižší u pacientov v skupine I a II v porovnaní s kontrolnou skupinou, v uvedenom poradí;
- stav erektilnej dysfunkcie výrazne zhoršuje kvalitu života pacientov v pooperačnom období.
